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美国FDA批准18年来首个治疗阿尔茨海默氏症新药

  • 来源:互联网
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  • 2021-06-08
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混沌圣灵诀

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据《纽约时报》及美联社7日报道,美国食品药品监督管理局(FDA)周一(6月7日)批准了美国生物科技公司百健的“阿杜卡玛单抗”为18年来首个治疗阿尔茨海默氏症的新药。百健周一下午宣布,该药物的标价为每年56000美元。报道称,百健的股价周一飙升38%,市值增加了160亿美元。

一名研究人员在进行“阿杜卡玛单抗”的研发工作

一年治疗费用约为56000美元

美国约有600万人患有阿尔茨海默氏症,全球约有3000万患者,预计到2050年这一数字将翻一番。阿尔茨海默氏症会逐渐攻击患者的记忆、推理、交流和基本日常任务所需的大脑区域。在疾病的最后阶段,患者失去吞咽能力。

新药“阿杜卡玛单抗”旨在减缓有轻度记忆和思维问题的人的认知能力下降。它是FDA近20年来批准的首个治疗阿尔茨海默氏症的新药。试验证明,每四个星期输注一次“阿杜卡玛单抗”的患者的思维能力下降速度比服用安慰剂的患者慢22%。

百健公司表示,该药通常一年的治疗费用约为56000美元,并表示四年内不会提高价格。

“阿杜卡玛单抗”药瓶和外包装 美联社图

一个有争议的决定

美联社报道称,该药物似乎“很有可能”使阿尔茨海默氏症患者受益。FDA的这一决定可能会影响数百万美国人及其家人,也会引发医生、医学研究人员和患者群体之间的分歧。

《纽约时报》报道称,这是一个有争议的决定。FDA独立咨询委员会和一些阿尔茨海默病专家反对称,没有“足够的证据”证明该药物可以帮助患者。他们还表示,即使它可以减缓某些患者的认知能力下降,但证据表明的益处微乎其微,不会超过该药物在试验中引起的大脑肿胀或出血的风险。

“申请人提交的数据非常复杂,并在临床获益方面存在不确定性。”FDA药物评价和研究中心主任帕特里西娅·卡瓦佐尼博士在FDA网站上写道。反对批准该药物的FDA顾问迦勒·亚历山大博士表示,他对这一决定“感到惊讶和失望”。FDA的最高药物监管机构承认,该药物存在“不确定性”,但表示它有望帮助减缓痴呆症。

根据加速批准条款,FDA要求百健公司进行新的临床试验,以确认对患者的益处。如果第4阶段的新试验未能证明该药物有效,FDA可能会将该药物撤出市场。

在瑞士制造的药瓶

制造商股价飙升

据报道,百健公司股价周一在交易中上涨38%,该公司市值增加了160亿美元。其他研究阿尔茨海默氏症药物的公司的股票也出现上涨。

据百健公司称,美国约有900家医疗机构已准备好开始开具这种药物的处方,预计未来几个月还会有更多。该公司计划在两周内开始运送数百万剂药物。分析师预测,其未来销售额将达到数十亿美元。

蒋明静 编译

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